Тієнам – інструкція, застосування, аналоги препарату

Тієнам фото упаковки

Застосування Тієнам

Тієнам: як приймати препарат

Тієнам – протипоказання, побічні ефекти

Аналоги Тієнам

Тієнам – антибактеріальний засіб для системного застосування.

Застосування Тієнам

Лікування інфекцій у дорослих та дітей віком від 1 року, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

- внутрішньочеревні інфекції;

- інфекції нижніх дихальних шляхів (тяжка пневмонія, включаючи лікарняну та вентиляторасоційовану пневмонію);

- інтранатальні та післяпологові інфекції;

- інфекції сечостатевої системи;

- інфекції шкіри та м’яких тканин;

- інфекції кісток і суглобів;

- септицемія;

- ендокардит.

Препарат ТІЄНАМ® можна застосовуватися при лікуванні пацієнтів з нейтропенією, що супроводжується гарячкою, ймовірною причиною виникнення якої є бактеріальна інфекція.

Лікування пацієнтів з бактеріємією, що асоційована або ймовірно асоційована з будь-якою з вищевказаних інфекцій.

Тієнам – склад і форма випуску препарату

Склад.

діючі речовини:іміпенем і циластатин натрію;

1 флакон містить іміпенему 500 мг і циластатину натрію 500 мг;

допоміжна речовина:натрію гідрокарбонат.

 Лікарська форма. Порошок для розчину для інфузій.

Тієнам: як приймати препарат

Рекомендації доз для препарату ТІЄНАМ® стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.

Добову дозу препарату ТІЄНАМ® визначають, беручи до уваги тип та ступінь тяжкості інфекції, виділеного патогену (-ів); дозу розподіляють на декілька рівних введень, враховуючи стан функції нирок і масу тіла.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну > 70 мл/хв/1,73 м2) і масою тіла не менше 70 кг:

- 500 мг/500 мг через кожні 6 годин або

- 1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.

Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі якPseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.

Дозу слід знижувати для пацієнтів із кліренсом креатиніну £ 70 мл/хв/1,73 м2 та/або з масою тіла менше 70 кг. Зменшення дози в залежно від маси тіла особливо важливе для пацієнтів з значно меншою за 70 кг масою тіла та/або помірною/тяжкою формою порушення функції нирок.

Дозу для пацієнтів, маса тіла яких менше 70 кг, визначають за допомогою формули:

Фактична маса тіла (кг) * стандартна доза

70 (кг)

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.

Дорослі пацієнти із порушеннями функцій нирок

Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функцій нирок, необхідно:

1. Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку звичайно застосовують пацієнтам з нормальною функцією нирок.

2. Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю 1) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта та тривалість проведення інфузії (див. «Спосіб застосування»).

Таблиця 1

Дози ТІЄНАМу® для дорослих хворих

з порушеннями функцій нирок і масою тіла 70 кг і більше*

Загальна добова доза для пацієнтів з нормальною функцією нирок (мг/доба)

Кліренс креатиніну (мл/хв/1,73 м2)

41 - 70

21 - 40

6 - 20

доза в мг (інтервал в годинах)

2000/2000

500/500 (8)

250/250 (6)

250/250 (12)

3000/3000

500/500 (6)

500/500 (8)

500/500 (12) **

4000/4000

750/750 (8)

500/500 (6)

500/500 (12) **

* Для пацієнтів із масою тіла менше 70 кг призначену дозу слід пропорційно знижувати.

** При застосуванні дози 500 мг/500 мг пацієнтам із кліренсом креатиніну 6-20 мл/хв/1,73 м2 значно зростає ризик виникнення судом.

ТІЄНАМ® для внутрішньовенного введення не слід призначати пацієнтам із кліренсом креатиніну £ 5 мл/хв/1,73 м2, якщо протягом найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз.

Гемодіаліз

При лікуванні пацієнтів, у яких кліренс креатиніну £ 5 мл/хв/1,73 м2 і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із кліренсом креатиніну 6‑20мл/хв/1,73 м2 (див. табл. 1).

Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести ТІЄНАМ® одразу ж після сеансу гемодіалізу і на далі вводити кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у яких основним захворюванням є захворювання центральної нервової системи, потребують уважного спостереження; призначати ТІЄНАМ® таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. «Особливості застосування»).

На сьогодні існує недостатньо даних щодо застосування препарату ТІЄНАМ® пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.

Печінкова недостатність

Коригування дози не потрібне для пацієнтів з порушеннями функцій печінки.

Пацієнти літнього віку

Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.

Діти віком від 1 року

Для дітей віком> 1 року рекомендована доза становить 15/15, або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин.

Для лікування інфекцій, встановленою або ймовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі якPseudomonas aeruginosa) та тяжкі інфекції (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки крові > 2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.

Спосіб застосування

Кожну дозу, що не перевищує 500 мг/500 мг препарату ТІЄНАМ® для внутрішньовенного застосування, слід вводити протягом 20-30 хв. Кожну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити протягом 40-60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з’являється нудота, необхідно знизити швидкість введення препарату.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення.

ТІЄНАМ® для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.

До складу препарату ТІЄНАМ® як буфер входить бікарбонат натрію, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готують і зберігають згідно з наведеними вказівками. У препараті ТІЄНАМ® для внутрішньовенного застосування міститься 37,5 мг натрію (1,6 мЕкв).

Стерильний порошок ТІЄНАМ® слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до жовтого не впливає на активність препарату.

Таблиця 2

Приготування розчину ТІЄНАМ® для внутрішньовенного введення

Доза ТІЄНАМу®

(іміпенем/циластатин)

Потрібний об’єм розчинника (мл)

Приблизна середня концентрація ТІЄНАМу® (мг/мл)

500/500

100

5/5

Приготування розчину ТІЄНАМ® у флаконах об’ємом 20 мл

Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій.

Рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу.

Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: СУСПЕНЗІЯ НЕ Є ГОТОВИМ РОЗЧИНОМ ДЛЯ ІНФУЗІЙ.

Повторити процедуру, додавши знов 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, доки вона не стане прозорою.

Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.

Розведені розчини слід негайно застосовувати. Часовий інтервал між початком відновлення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.

Тієнам – протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого із компонентів препарату, інших препаратів карбапенему, інших бета-лактамних антибіотиків (наприклад до пеніциліну або цефалоспоринів).

 Побічні реакції.

У ході клінічних досліджень, до яких було включено 1723 пацієнтів, які одержували внутрішньовенно іміпенем/циластатин, повідомлялося про такі найпоширеніші системні побічні реакції, які, можливо, були пов'язані з лікуванням: нудота (2,0 %), діарея (1,8 %), блювання (1,5 %), висипання (0,9 %), гарячка (0,5 %), артеріальна гіпотензія (0,4 %), судоми (0,4 %), запаморочення (0,3 %), свербіж (0,3 %), кропив’янка (0,2 %), сонливість (0,2 %); місцевими побічними реакціями були: флебіт/тромбофлебіт (3,1 %), біль у місці ін'єкції (0,7 %), еритема в місці ін'єкції (0,4 %) та індурації вени (0,2 %); також відмічалося збільшення рівнів трансаміназ і лужної фосфатази в сироватці.

Побічні реакції та частота їх виникнення визначені на основі результатів клінічних досліджень і постмаркетингового досвіду (див. табл. 3). Побічні явища були розподілені за класами систем органів і частотою: дуже поширені (від> 1/10), поширені (від> 1/100 до <1/10), непоширені (від> 1/1000 до <1/100), рідкі (від> 1/10000 до <1/1000), дуже рідкі (від <1/10000) та невідомі (не можна оцінити на підставі доступних даних).

Таблиця 3

Побічні реакції та частота їх виникнення

Клас системи органів

Частота

Побічні реакції

Інфекції та інвазії

рідкі

псевдомембранозний коліт, кандидоз

дуже рідкі

гастроентерит

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

поширені

еозинофілія

непоширені

панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз

рідкі

агранулоцитоз

дуже рідкі

гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку

Порушення з боку імунної системи

рідкі

анафілактичні реакції

Порушення з боку психіки

непоширені

психічні порушення, включаючи галюцинації та стани сплутаності свідомості

Порушення з боку нервової системи

непоширені

судоми, міоклонічна активність, запаморочення, сонливість

рідкі

енцефалопатія, парестезія, фокальний тремор, спотворення смаку

дуже рідкі

погіршення тяжкої міастенії, головного болю

Порушення з боку органів слуху та лабіринту

рідкі

втрата слуху

дуже рідкі

запаморочення, шум у вухах

Кардіальні порушення

дуже рідкі

ціаноз, тахікардія, сильне серцебиття

Судинні розлади

поширені

тромбофлебіт

непоширені

артеріальна гіпотензія

дуже рідкі

припливи

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

дуже рідкі

диспное, гіпервентиляція, фарингеальний біль

Порушення з боку травного тракту

поширені

діарея, блювання, нудота

Як виявляється, нудота та/або блювання, пов'язані із лікарським препаратом, зустрічаються більш часто у пацієнтів із гранулоцитопенією, ніж у пацієнтів без гранулоцитопенії, що лікувалися препаратом

рідкі

зміна кольору зубів та/або язика

дуже рідкі

геморагічний коліт, біль у животі, печія, глосит, гіпертрофія сосочків язика, збільшене слиновиділення

Гепатобіліарні порушення

рідкі

печінкова недостатність, гепатит

дуже рідкі

блискавичний гепатит

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

поширені

висипання (наприклад, екзантематозні)

непоширені

кропив’янка, свербіж

рідкі

токсичний епідермальний некроліз, хвороба Квінке, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит

дуже рідкі

гіпергідроз, зміни структури шкіри

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

дуже рідкі

поліартралгія, біль у торакальній ділянці хребта

Розлади з боку нирок та сечовидільної системи

рідкі

гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, поліурія, зміна кольору сечі (безпечна, не слід плутати з гематурією)

Роль препарату ТІЄНАМ® у змінах функції нирок важко оцінити, оскільки звичайно були присутні фактори, що зумовлюють схильність до преренальної азотемії чи до погіршення ниркової функції

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз

дуже рідкі

генітальний свербіж

Загальні порушення і стани в місці застосування

непоширені

гарячка, місцевий біль та індурація в місці ін'єкції, еритема в місці ін'єкції

дуже рідкі

дискомфорт у ділянці грудей, астенія/слабкість

Дослідження

поширені

збільшення рівнів трансаміназ у сироватці, збільшення рівнів лужної фосфатази в сироватці

непоширені

позитивна пряма проба Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення рівнів білірубіну в сироватці крові, збільшення рівнів креатиніну в сироватці, збільшення рівнів азоту сечовини крові

У ході досліджень за участю 178 дітей віком> 3 місяців повідомлялося про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.

Аналоги Тієнам

Брупенем

ІМІБАЦИД

ІМІПЕНЕМ

ІМІФОРС

ІНЕМПЛЮС

СИНЕРПЕН

ТІАКТАМ

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я.

завантаження...

Чи подобається Вам сайт?
Залиште свою думку

Погоджуюся
Ми використовуємо cookies