Тенофовір - інструкція, застосування, аналоги препарату

Тенофовір фото упаковки

Застосування Тенофовір

Тенофовір - склад і форма випуску препарату

Тенофовір: як приймати препарат

Тенофовір - протипоказання, побічні ефекти

Аналоги Тенофовір

Тенофовіру дизопроксилу фумарат – це фумаратна сіль пропрепарату тенофовіру дизопроксилу. 

Препарат всмоктується та перетворюється на активну речовину тенофовір, що є аналогом нуклеозид монофосфату (нуклеотид). Потім він перетворюється на активний метаболіт, що є обов’язковим закінченням ланцюжка, за допомогою конструктивно експресованих клітинних ферментів.

Застосування Тенофовір

Інфекція ВІЛ-1. Таблетки препарату Тенофовіру дизопроксилу фумарат призначають для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.

Таблетки призначають для лікування ВІЛ-1-інфікованих підлітків з резистентністю до нуклеозидних інгібіторів зворотньої транскриптази або токсичністю, що виключають застосування лікарських засобів першої лінії пацієнтам у віці від 12 до < 18 років.

Гепатит В. Препарат Тенофовіру дизопроксилу фумарат призначений для лікування хронічного гепатиту B у дорослих із:

  • скомпенсованим захворюванням печінки, з ознаками активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення та (або) фіброзу;
  • підтвердженням ламівудинорезистентного гепатиту В ;
  • декомпенсованим захворюванням печінки.

Для лікування хронічного гепатиту B у підлітків віком від 12 до < 18 років з: компенсованим захворюванням печінки, ознаками активного захворювання імунної системи, тобто активної реплікації вірусу.

Тенофовір - склад і форма випуску препарату

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, мигдалеподібної форми, з гравіруванням «Н» з одного боку і «123» — з іншого.

Склад

діюча речовина: tenofovir disoproxil fumarate;

1 таблетка містить 300мг тенофовіру дизопроксилу фумарату, що еквівалентно 245 мг тенофовіру дизопроксилу;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат; барвник Opadry II Light Blue (Y-30-10671-A) (склад: гіпромелоза; індигокармін (E132); лактоза, моногідрат; титану діоксид (E171); триацетин).

Тенофовір: як приймати препарат

Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні ВІЛ-інфекції та (або) хронічного гепатиту B.

Дорослі. Рекомендована доза для лікування ВІЛ або для лікування хронічного гепатиту В становить 1 таблетку 1 раз на добу, що приймається перорально з їжею.

Хронічний гепатит В. Оптимальна тривалість лікування невідома. Умовами для припинення лікування можуть бути:

Лікування пацієнтів з позитивною реакцією на антиген вірусу гепатиту В (HBeAg) без цирозу повинно тривати щонайменше 6-12 місяців після підтвердження сероконверсії HBe або до сероконверсії HBs, або зникнення ефективності. Після припинення лікування слід регулярно перевіряти рівні АЛТ та ДНК-вірусу гепатиту В у сироватці крові з метою встановлення будь-яких пізніх рецидивів віремії.

Лікування пацієнтів з негативною реакцією на антиген вірусу гепатиту В без цирозу повинно тривати щонайменше до сероконверсії HBsабо появи ознак зникнення ефективності лікування. У разі пролонгованого лікування, що триває довше 2 років, рекомендується регулярно проводити повторний перегляд лікування, щоб підтвердити, що обрана терапія залишається підхожою для пацієнта.

Діти. ВІЛ‑1: для підлітків віком від 12 до < 18 років, маса тіла яких ≥35кг, рекомендована доза становить 245 мг (одна таблетка), яку приймають перорально з їжею один раз на добу.

Хронічний гепатит B: для підлітків віком від 12до<18років, маса тіла яких ≥35кг, рекомендована доза становить 245 мг (одна таблетка) один раз на добу, яку приймають перорально з їжею. Оптимальна тривалість лікування на сьогодні невідома.

Пропущена доза.

Якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату і з моменту належного прийому не пройшло 12 годин, пацієнту слід якомога швидше прийняти препарат з їжею, потім дотримуватись звичайного розкладу прийому препарату.

Якщо пацієнт пропустив прийом чергової дози препарату, і з моменту належного прийому пройшло понад 12 годин, тобто майже настав час приймати наступну дозу препарату, пацієнту не слід приймати пропущену дозу, а необхідно просто продовжити прийом препарату за розкладом.

Якщо протягом 1 години після прийому препарату у пацієнта виникло блювання, йому слід прийняти ще одну таблетку. Якщо блювання виникло у пацієнта більше ніж через 1 годину після прийому, приймати ще одну таблетку немає потреби.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку. На сьогодні немає даних, на основі яких можна дати рекомендації стосовно дозування для пацієнтів віком від 65 років.

Ниркова недостатність. Тенофовір виводиться з організму разом із сечею, тому пацієнти з нирковою дисфункцією зазнають підвищеного впливу.

Незначні ниркові порушення. Обмежені дані, отримані в результаті клінічних досліджень, свідчать на користь застосування для пацієнтів з незначними нирковими порушеннями один раз на добу.

Помірні ниркові порушення. Прийом 1 таблетки кожні 48 годин можливий на основі моделювання фармакокінетичних даних разової дози у ВІЛ-негативних суб’єктів та суб’єктів, не інфікованих вірусом гепатиту В, з різними ступенями ниркових порушень, у тому числі термінальною стадією ниркової недостатності, що потребували гемодіалізу. 

Проте таке дозування не було підтверджене в межах клінічних досліджень. Внаслідок цього клінічну реакцію на лікування та функцію нирок у таких пацієнтів потрібно уважно контролювати.

Пацієнти з тяжкими нирковими порушеннями та пацієнти, які перебувають на гемодіалізі. Відповідне коригування дози не може бути застосоване через відсутність таблетки з іншим вмістом діючої речовини, отже застосування препарату пацієнтам цієї групи не рекомендується. Якщо альтернативне лікування відсутнє, можна застосувати подовжені інтервали введення таким чином:

  • при тяжких ниркових порушеннях: по 1 таблетці приймати кожні 72-96 годин (двічі на тиждень);
  • пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі: по 1 таблетці кожні 7 діб після завершення сеансу гемодіалізу (загалом, введення 1 раз на тиждень, припускаючи 3 сеанси гемодіалізу на тиждень, тривалістю приблизно 4 години кожний, або після 12 годин кумулятивного гемодіалізу).

Зазначені коригування інтервалу доз не були підтверджені в межах клінічних досліджень. Є підстави припустити, що тривалий інтервал дозування в таблетках, вкритих плівковою оболонкою, не є оптимальним і може призвести до підвищеної токсичності й, можливо, неадекватної реакції. З цієї причини клінічну реакцію на лікування та функцію нирок потрібно контролювати.

Неможливо дати рекомендацій стосовно дозування для пацієнтів, яким не застосовують гемодіаліз, з кліренсом < 10 мл / хв.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати один раз на добу, перорально, з їжею.

Якщо пацієнти мають труднощі з ковтанням, таблетки можна подрібнити та розчинити приблизно в 100 мл води, апельсинового або виноградного соку та відразу випити.

Діти. Безпека та ефективність застосування дітям віком до 12 років та з масою тіла < 35 кг не встановлені. Дані відсутні.

Тенофовір - протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин.
  • Дитячий вік до 12 років.

Побічні ефекти:

  • ВІЛ-1 та гепатит В. Рідко повідомлялося про випадки ниркових порушень, ниркової недостатності та проксимальної ниркової тубулопатії (в тому числі синдром Фанконі), що іноді призводили до кісткових аномалій (рідко ― до переломів) у пацієнтів, які приймали тенофовіру дизопроксилу фумарат.
  • ВІЛ-1. Побічні реакції лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами можуть очікуватися приблизно в однієї третини пацієнтів. Це зазвичай явища у шлунково-кишковому тракті від незначного до середнього ступеня.
  • Гепатит В. Побічні реакції лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом (здебільшого незначні) можуть очікуватися у близько однієї чверті пацієнтів. Під час клінічних досліджень за участю пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту В, найчастішою побічною реакцією на тенофовіру дизопроксилу фумарат була нудота (5,4 %).

Аналоги Тенофовір

  • Тавін-Ем
  • Трувада
  • Тенохоп-Е

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я.

завантаження...

Чи подобається Вам сайт?
Залиште свою думку

Погоджуюся
Ми використовуємо cookies