Рисперон - інструкція, застосування, аналоги препарату

Рисперон фото упаковки

Застосування Рисперон 

Рисперон - склад і форма випуску препарату

Рисперон: як приймати препарат

Рисперон - протипоказання, побічні ефекти

Аналоги Рисперону

Антипсихотичні засоби.

Рисперидон є селективним моноамінергічним антагоністом з характерними властивостями.

Застосування Рисперон 

Лікування шизофренії та інших психічних розладів, у тому числі підтримуюча терапія, у пацієнтів, у яких спостерігалася відповідь на терапію, з метою запобігання рецидиву хвороби;

– лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах (допоміжна терапія у комбінації з нормотиміками як початкове лікування або як монотерапія на період тривалістю до 12 тижнів);

– короткочасне лікування вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів із деменцією при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим;

– симптоматичне лікування зухвалих опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків та дорослих з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, які мають прояви деструктивної поведінки (імпульсивність, аутоагресія);

– симптоматичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють від гіперактивності до роздратованості (включаючи агресію, завдання собі тілесних ушкоджень, тривожність та патологічні циклічні дії).

Рисперон - склад і форма випуску препарату

Діюча речовина: рисперидон;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить рисперидону 2 мг або 4 мг;

допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, гіпромелоза 6, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

  • Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 2 мг: білі овальні двоопуклі таблетки з рискою, з написом Т2;
  • таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 4 мг: білі овальні двоопуклі таблетки з рискою, з написом Т4.

Рисперон: як приймати препарат

Звичайна доза

Рисперон можна застосовувати 1 або 2 рази на добу. Дози більше 8 мг слід розділяти на 2 прийоми (вранці та ввечері). Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату Рисперон.

Рекомендується поступове припинення лікування. Після різкого припинення застосування високих доз антипсихотичних препаратів дуже рідко спостерігалися гострі симптоми відміни, у тому числі нудота, блювання, пітливість, безсоння. Також може спостерігатися рецидив психотичних симптомів, повідомляли про появу мимовільних рухів (наприклад, акатизія, дистонія та дискінезія).

Для досягнення дози 0,25–2,5 мг рекомендується застосовувати рисперидон у вигляді орального розчину.

Шизофренія

Дорослі. Рисперон  можна призначати 1 або 2 рази на добу.

Розпочинати прийом слід з 2 мг Рисперону на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, у разі необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова доза.

Дози, які перевищують 10 мг на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Оскільки безпеку доз, що перевищують 16 мг на добу, не вивчали, такі дози застосовувати не можна.

У разі необхідності додаткової седації можна одночасно застосовувати бензодіазепін.

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Рекомендована початкова доза по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази на добу.

Маніакальні епізоди при біполярних розладах

Дорослі. Рекомендована початкова дозаРисперону – 2 мг 1 раз на добу, ввечері. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз – від 2 до 6 мг на добу.

Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Рисперону необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії. Немає даних щодо ефективності Рисперону при лікуванні гострої біполярної манії тривалістю понад 12 тижнів. Якщо Рисперон застосовувати у комбінації з нормотиміками, терапію можна припинити раніше, оскільки початок ефекту від лікування можна очікуватиу перші тижні терапії. Навіть після появи відповіді на лікування слід враховувати можливість повторного виникнення симптомівдепресії через особливості перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовували для лікування, у тому числі Рисперону.

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Рекомендована початкова доза – по 0,5 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1-2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг 2 рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується обережність.

Діти віком від 10 років.

Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу, вранці або ввечері. Дозу можна індивідуально збільшувати, додаючи від 0,5 до 1 мг/добу не частіше ніж через кожні 24 години до досягнення рекомендованої дози 2,5 мг/добу. Ефективність лікування було продемонстровано у діапазоні доз від 0,5 до 6 мг/добу, дози вище 6 мг/добу не вивчали.

Пацієнтам із сонливістю може бути рекомендовано розділення добової дози на 2 прийоми.

Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Рисперону необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії.

Немає досвіду застосування Рисперону для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах у дітей віком до 10 років.

Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів із деменцією

Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25 мг 2 рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг двічі на добу. Після досягнення оптимальної дози можна розглянути можливість прийому добової дози 1 раз на день.Як і при інших видах симптоматичного лікування, при довготривалому застосуванні Рисперону необхідно періодично переглядати дози і коригувати їх протягом усієї терапії.

Відміна лікування Риспероном повинна відбутися не пізніше ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна поновити лише у разі, якщо поведінкові розлади з’являються знову.

Симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки

Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг

Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг 1 раз на добу. За необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг 1 раз на добу, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг 1 раз на добу.

Пацієнтиз масою тіла 50 кг

Рекомендована початкова доза – 0,25 мг 1 раз на добу. У разі необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на добу не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг 1 раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг 1 раз на добу.

Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування Рисперону необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії.

Немає досвіду застосування Рисперону для симптоматичного лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки у дітей віком до 5 років.

Аутизм (діти віком від 5 років)

Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.

Пацієнти з масою тіла 50 кг

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг 1 раз на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити на 0,25 мг. Слід підтримувати дозу 0,5 мг та на 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.

Пацієнти з масою тіла ≥ 50 кг

Рекомендована початкова доза – 0,5 мг 1 раз на добу. З 4 дня дозу можна збільшити на0,5 мг. Слід підтримувати дозу 1 мг та на 14 день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом у 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньою клінічною відповіддю.

Дози Рисперону для дітей з аутизмом (добова доза в мг/добу)

Маса тіла

Початкова доза

(дні 1-3)

Рекомендована підтримуюча доза

(дні 4-14+)

Збільшення дози (за необхідності)

Діапазон доз

50 кг

0,25 мг

0,5 мг

+0,25 мг з інтервалом ≥ 2 тижні

≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг*

50 кг

0,5 мг

1,0 мг

+0,5 мг з

інтервалом ≥ 2 тижні

1,0-2,5 мг*

* Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребувати більших доз; максимальна доза, яка застосовувалася під час клінічних досліджень, становила 3,5 мг/добу.

Рисперон можна застосовувати 1 або 2 рази на добу.

Пацієнтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще застосовувати добову дозу Рисперону перед сном або у два прийоми. Під час клінічних досліджень приблизно дві третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкість, особливо протягом початкової фази лікування.

Як тільки досягнута адекватна клінічна відповідь, слід розглянути можливість поступового зменшення дози задля досягнення оптимального відношення клінічної ефективності та безпеки.

Інформації, отриманої протягом контрольованих клінічних досліджень, недостатньо для визначення рекомендованої тривалості лікування Риспероном пацієнтів з аутизмом. Тому досвідчений спеціаліст повинен проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.

При виникненні тяжких побічних реакцій (наприклад екстрапірамідних розладів, пізньої дискінезії або неконтрольованого збільшення маси тіла) слід зменшити дозу Рисперону або припинити лікування.

Немає досвіду застосування Рисперону для симптоматичного лікування аутизму у дітей віком до 5 років.

Для досягнення дози 0,25-1 мг рекомендується застосовувати рисперидон у вигляді оральногорозчину.

Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується.

Незалежно від показання, цим пацієнтам слід призначати половину початкової та підтримуючої доз, титрування дози повинно бути повільнішим.

Рисперон потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів.

Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами.

Якщо це клінічно виправдано, під час терапії препаратом Рисперон рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування препаратом Рисперон рекомендується розпочати із застосування замість наступної запланованої ін’єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.

Діти.

Рисперидон застосовувати для лікування розладів соціальної поведінки або агресивної поведінки, а також аутичних розладів дітям віком від 5 років; для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах дітям віком від 10 років.

Рисперон - протипоказання, побічні ефекти

Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави).

Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).

Передозування.

Симптоми.Ознаки та симптоми передозування, що спостерігалися, – це відомі побічні реакції препарату, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомляли про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомляли про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням препаратом Рисперон® у комбінації з пароксетином.

Лікування.  Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за 1 годину після прийому препарату. Показаний моніторинг серцево-судинної діяльності, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рисперидонне має специфічного антидоту. Таким чином, слід вживати відповідні підтримуючі заходи. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох препаратів. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами, як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійний медичний нагляд до повного одужання пацієнта.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляється (частота ≥ 10 %), є паркінсонізм, седація/сонливість, головний біль та безсоння. Паркінсонізм та акатизія є дозозалежними побічними реакціями.

Побічні реакції, наведені нижче, включають ті, про які повідомляли під час клінічних випробувань та у постмаркетинговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до

У кожній групі побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня проявів.

Інфекції та інвазії

Часто

пневмонія, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит, інфекції сечовивідних шляхів, інфекції вуха, грип

Нечасто

інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ока, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізована інфекція, вірусна інфекція, акародерматит

Рідко

інфекція

З боку крові та лімфатичної системи

Нечасто

нейтропенія, зменшення кількості лейкоцитів, тромбоцитопенія, анемія, зниження гематокриту, збільшення кількості еозинофілів

Рідко

агранулоцитозс

З боку імунної системи

Нечасто

гіперчутливість

Рідко

анафілактична реакціяс

З боку ендокринної системи

Часто

гіперпролактинеміяа

Рідко

порушення секреції антидіуретичного гормону, присутність глюкози в сечі

З боку метаболізму та травлення

Часто

збільшення маси тіла, підвищення апетиту, зниження апетиту

Нечасто

цукровий діабетb, гіперглікемія, полідипсія, зменшення маси тіла, анорексія, підвищення рівня холестерину

Рідко

водна інтоксикаціяс, гіпоглікемія, гіперінсулінеміяс, підвищення рівня тригліцеридів у крові

Дуже рідко

діабетичний кетоацидоз

З боку психіки

Дуже часто

безсонняd

Часто

розлади сну, ажитація, депресія, тривожність

Нечасто

манія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, знервованість, нічні жахи

Рідко

притуплений афект, аноргазмія

З боку нервової системи

Дуже часто

седація/сонливість,паркінсонізмd, головний біль

Часто

акатизіяd, дистоніяd, запаморочення, дискінезіяd, тремор

Нечасто

пізня дискінезія, церебральна ішемія, відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, пригнічений рівень свідомості, судомиd, синкопе, психомоторна гіперактивність,розлади рівноваги, порушення координації, постуральне запаморочення, порушення уваги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія

Рідко

злоякісний нейролептичний синдром, цереброваскулярні розлади, діабетична кома, ритмічне похитування голови

З боку органів зору

Часто

розмитість зору, кон’юнктивіт

Нечасто

світлобоязнь, сухість очей,збільшення сльозовиділення, почервоніння очей

Рідко

глаукома, порушення руху очних яблук, ротаторнийністагм, утворення кірки на краю повіки, інтраопераційний синдром атонічної райдужкис

З боку органів слуху

Нечасто

вертиго, тиніт, біль у вухах

З боку серцевої діяльності

Часто

тахікардія

Нечасто

фібриляція передсердь, атріовентрикулярна блокада, порушення провідності серця, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі,брадикардія, відхилення на електрокардіограмі, відчуття серцебиття

Рідко

синусова аритмія

Невідомо

синдром постуральної ортостатичної тахікардії

З боку судинної системи

Часто

артеріальна гіпертензія

Нечасто

гіпотензія, ортостатична гіпотензія, припливи

Рідко

легенева емболія, тромбоз вен

З боку дихальної системи

Часто

диспное, фаринго-ларингеальний біль, кашель, епістаксис, закладеність носа

Нечасто

аспіраційна пневмонія, легеневий застій, погіршення прохідності дихальних шляхів,хрипи, свистяче дихання, дисфонія, розлади дихання

Рідко

синдром нічного апное, гіпервентиляція

З боку травної системи

Часто

біль у животі, дискомфорт у животі, блювання, нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті, зубний біль

Нечасто

нетримання калу, фекалома, гастроентерит, дисфагія, здуття живота

Рідко

панкреатит, обструкція шлунково-кишкового тракту, набрякання язика, хейліт

Дуже рідко

непрохідність кишечнику

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто

підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня гаммаглутаміл-трансферази, підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко

жовтяниця

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто

висипання, еритема

Нечасто

кропив’янка, свербіж, алопеція, гіперкератоз, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, акне, себорейний дерматит, захворювання шкіри, пошкодження шкіри

Рідко

медикаментозні висипання, лупа

Дуже рідко

ангіоневротичний набряк

З боку кістково-м’язової системи

Часто

м’язові спазми, м’язово-скелетний біль, біль у спині, артралгія

Нечасто

підвищення рівня креатинфосфокінази,порушення постави, скутість суглобів, набрякання суглобів,м’язова слабкість, біль у шиї

Рідко

рабдоміоліз

З боку сечовидільної системи

Часто

нетримання сечі

Нечасто

полакіурія, затримка сечі, дизурія

Вагітність, післяпологовий період та неонатальні стани

Дуже рідко

екстрапірамідні симптоми та/абосиндром відміни препарату у новонародженихс

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Нечасто

еректильна дисфункція, порушення еякуляції, аменорея, порушення менструального циклуd, гінекомастія, галакторея, статева дисфункція, біль у молочних залозах, вагінальні виділення

Рідко

пріапізмс, затримка менструації, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз

Загальні розлади

Часто

набрякd, гарячка, біль у грудній клітці, астенія, втома, біль

Нечасто

набряк обличчя, озноб, підвищення температури тіла, порушення ходи, спрага, дискомфорт у грудях, нездужання, незвичні відчуття, дискомфорт

Рідко

гіпотермія, зниження температури тіла, відчуття холоду у кінцівках, синдром відміни препарату, ущільненняс

Ушкодження та отруєння

Часто

падіння

Нечасто

біль після хірургічних втручань

a Гіперпролактинемія у деяких випадках може призводити до гінекомастії, розладів менструального циклу, аменореї, галактореї.

b Під час плацебоконтрольованих досліджень повідомляли про цукровий діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,11 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клінічних випробуваннях становила 0,43 % у пацієнтів, які приймали рисперидон.

с Не відзначалося у клінічних дослідженнях рисперидону, однак було виявлено протягом постмаркетингового спостереження.

d Екстрапірамідні розлади включають: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність м’язів, паркінсонізм, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», брадикінезія, гіпокінезія, маскоподібне обличчя, напруженість м’язів, акінезія, ригідність потиличних м’язів, ригідність м’язів, паркінсонічна хода, порушення глабелярного рефлексу, паркінсонічний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезія, синдром неспокійних ніг), тремор, дискінезію (дискінезія, посмикування м’язів, хореоатетоз, атетоз, міоклонус), дистонію.

Дистонія включає дистонію, гіпертонію, кривошию, мимовільні м’язові скорочення, міогенні контрактури, блефароспазм, рух очного яблука, параліч язика, тик (у ділянці обличчя), ларингоспазм, міотонію, опістотонус, ротоглотковий спазм, плевротонус, спазм язика, тризм. Включено більший перелік симптомів, що не обов’язково мають екстрапірамідне походження. Безсоння включає: порушення засинання, інтрасомнічний розлад. Судоми включають: великий епілептичний напад. Менструальні розлади включають: нерегулярні менструації, олігоменорею. Набряк включає: генералізований набряк, периферичний набряк, «точковий» набряк.

Аналоги Рисперону

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я.

завантаження...

Чи подобається Вам сайт?
Залиште свою думку

Погоджуюся
Ми використовуємо cookies