Праміпекс – інструкція, застосування, аналоги препарату

Праміпекс фото упаковки

Застосування Праміпекс

Праміпекс – склад і форма випуску препарату

Праміпекс: як приймати препарат

Праміпекс – протипоказання, побічні ефекти

Аналоги Праміпекс

Праміпекс – це препарат для лікування ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона.

Застосування Праміпекс

Лікування ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих як монотерапія (без леводопи) або у комбінації з леводопою протягом перебігу захворювання до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феномен «включення-виключення»).

Симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дорослих у дозах не вище 0,75 мг.

Праміпекс – склад і форма випуску препарату

Склад.

діюча речовина: Праміпексолу дигідрохлориду моногідрат

0,25 мг

Допоміжні речовини: маніт (е 421), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Праміпекс: як приймати препарат

таблетки приймають перорально, незалежно від вживання їжі, запиваючи водою.

Хвороба Паркінсона.

Добову дозу розподіляють на 3 прийоми однаковими частками.

Початкове лікування.

Як наведено нижче, дозу препарату необхідно збільшувати поступово, з початкової 0,375 мг на добу кожні 5-7 днів. У випадках, коли у пацієнтів не виникає непереносимих побічних явищ, дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту.

Таблиця 1

Схема збільшення дози препарату Праміпекс

Тиждень

Доза (мг)

Загальна добова доза (мг)

1-й

3 × 0,125

0,375

2-й

3 × 0,25

0,75

3-й

3 × 0,5

1,5

При необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг/добу. Однак слід відзначити, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1,5 мг/добу.

Підтримуюча терапія.

Індивідуальна доза коливається від 0,375 мг/добу до максимальної — 4,5 мг/добу. Під час збільшення дози ефект лікування спостерігали, починаючи з добової дози 1,5 мг. Подальше коригування дози потрібно здійснювати, враховуючи клінічну відповідь та виникнення побічних реакцій. Відомо, що у ході клінічних досліджень близько 5% пацієнтів приймали дозу менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона призначення дози вище 1,5 мг/добу може бути доцільним для пацієнтів, яким планується зменшення дози леводопи у комбінованій терапії з леводопою. Рекомендується зниження дози леводопи у разі збільшення дози препарату Праміпекс та під час підтримуючої терапії залежно від реакції пацієнта.

Припинення лікування.

Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного злоякісного синдрому. Дозу праміпексолу слід зменшувати за схемою мг/добу до добової дози 0,75 мг/добу. Після цього дозу слід знижувати до мг/добу 0,375 мг на добу.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Нижченаведена схема дозування пропонується для початкової терапії.

Пацієнти із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потребують зменшення добової дози або частоти дозування.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну 20-50 мл/хв початкову добову дозу препарату Праміпекс призначають у два прийоми, починаючи з 0,125 мг 2 рази на добу (0,25 мг/добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу препарату Праміпекс призначають в один прийом, починаючи з 0,125 мг/добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг.

При погіршенні ниркової функції на тлі підтримуючої терапії добову дозу препарату Праміпекс зменшують на стільки відсотків, на скільки відбулося зменшення рівня кліренсу креатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30% добову дозу препарату Праміпекс зменшують на 30%. Добову дозу можна призначати у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у межах 20-50 мл/хв, і в один, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90% засвоєного препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику праміпексолу не досліджувався.

Синдром неспокійних ніг.

Рекомендована початкова доза препарату Праміпекс становить 0,125 мг 1 раз на добу за 2–3 год до сну. Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4–7 днів до максимальної дози — 0,75 мг/добу (як наведено нижче у таблиці 2):

Таблиця 2

Схема збільшення дози препарату Праміпекс

Етап титрування

Разова добова вечірня доза (мг)

1

0,125

2*

0,25

3*

0,50

4*

0,75

* у разі потреби

Потрібно оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3 місяців та переглянути необхідність продовження терапії. Якщо лікування переривається більше, ніж на кілька днів, слід повторно розпочати з дози, яка зазначена вище.

Припинення лікування.

Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, застосування препарату Праміпекс можна припиняти без поступового зменшення дози. Може спостерігатися поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10% пацієнтів після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект можливий для всіх доз.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Виведення препарату Праміпекс з організму залежить від функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби зменшувати добову дозу.

Застосування праміпексолу не вивчалося у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, та у пацієнтів із тяжким ступенем порушення функції нирок.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90% засвоєного препарату виводиться нирками.

Діти.

Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективність застосування праміпексолу для дітей (віком до 18 років) не встановлені. Обгрунтування можливості застосування праміпексолу дітям при хворобі Паркінсона немає.

Синдром неспокійних ніг. Застосування праміпексолу не рекомендується дітям (віком до 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Синдром Туретта. Праміпексол не слід застосовувати дітям (віком до 18 років) із синдромом Туретта через негативне співвідношення користі/ризику для цього захворювання.

Праміпекс – протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання.

гіперчутливість до праміпексолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Побічні реакції.

побічні реакції подано за класами системи органів та частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000 — < 1/100), рідко (≥1/10 000 — <1/1000), дуже рідко (<1/10 000).

Хвороба Паркінсона.

У пацієнтів із хворобою Паркінсона при лікуванні праміпексолом порівняно з плацебо найчастішими побічними реакціями (≥5%) були нудота, дискінезія, артеріальна гіпотензія, запаморочення, сонливість, безсоння, запор, галюцинації, головний біль та втомлюваність. Частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1,5 мг на добу. Найчастішою побічною реакцією при прийомі у комбінації з леводопою була дискінезія. Артеріальна гіпотензія може виникнути на початку лікування, особливо якщо праміпексол титрується занадто швидко.

Інфекції та інвазії: нечасто — пневмонія.

З боку ендокринної системи: нечасто — порушення секреції антидіуретичного гормону1.

З боку психіки: часто — порушення сну, симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, сплутаність свідомості, галюцинації, безсоння; нечасто – переїдання1, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперфагія1, гіперсексуальність, розлади лібідо, параноя, патологічний потяг до азартних ігор, занепокоєння, марення, делірій; рідко — манія.

З боку нервової системи: дуже часто — запаморочення, дискінезія, сонливість; часто — головний біль; нечасто — амнезія, гіперкінезія, раптовий напад сонливості, синкопе.

З боку органів зору: часто — порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи: часто — артеріальна гіпотензія; нечасто — серцева недостатність1.

З боку дихальної системи: нечасто — задишка, гикавка.

З боку травної системи: дуже часто — нудота; часто — запор, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто — гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні розлади: часто — підвищена втомлюваність, периферичні набряки; невідомо — синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль).

Дослідження: часто — зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту; нечасто — збільшення маси тіла.

1Повідомлялося, що ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговому періоді. У 95% частота не вище ніж нечасто, але може бути нижчою.

Синдром неспокійних ніг.

У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг при лікуванні праміпексолом найчастішими побічними реакціями (≥5%) були нудота, головний біль, запаморочення та підвищена втомлюваність. Нудота і підвищена втомлюваність частіше спостерігались у жінок порівняно із чоловіками при лікуванні праміпексолом.

Інфекції та інвазії: нечасто — пневмонія2.

З боку ендокринної системи: нечасто — порушення секреції антидіуретичного гормону2.

З боку психіки: часто — порушення сну, безсоння; нечасто — симптоми розладу контролю над спонуканням та компульсивна поведінка, така як переїдання, патологічний потяг до відвідування магазинів, гіперсексуальність та патологічний потяг до азартних ігор2; сплутаність свідомості, манія, галюцинації, гіперфагія2, розлади лібідо, параноя2, занепокоєння, марення, делірій.

З боку нервової системи: часто — запаморочення, головний біль, сонливість; нечасто — амнезія, дискінезія, гіперкінезія2, раптовий напад сонливості, синкопе.

З боку органів зору: часто — порушення зору, включаючи диплопію, нечіткість зору і погіршення гостроти зору.

З боку серцево-судинної системи: нечасто — серцева недостатність2, артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи: нечасто — задишка, гикавка.

З боку травної системи: дуже часто — нудота; часто — запор, блювання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: нечасто — гіперчутливість, свербіж, висипання.

Загальні розлади: часто — підвищена втомлюваність; нечасто — периферичні набряки; невідомо — синдром відміни агоністів допаміну (включаючи апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль).

Дослідження: нечасто — зменшення маси тіла, включаючи зниження апетиту, збільшення маси тіла.

2Повідомлялося, що ця побічна реакція спостерігалась у постмаркетинговому періоді. У 95% частота не вище ніж нечасто, але може бути нижчою.

Сонливість.

Застосування праміпексолу часто пов’язане із сонливістю і нечасто із надмірною сонливістю у денний час та епізодами раптового нападу сонливості (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Розлади лібідо.

Застосування праміпексолу нечасто може бути пов’язане із розладами лібідо (підвищення або зниження).

Розлади контролю над спонуканням.

При лікуванні агоністами допаміну, включаючи праміпексол, можуть спостерігатися симптоми розладу контролю над спонуканням, включаючи патологічний потяг до азартних ігор, посилення лібідо, гіперсексуальність, компульсивні розтрати або купівлі, переїдання та компульсивне вживання їжі.

Синдром відміни агоністів допаміну. У разі зниження дози або припинення застосування агоністів допаміну (включаючи праміпексол) можуть виникати немоторні побічні реакції. Симптоми включають апатію, тривогу, депресію, втому, пітливість і біль.

Серцева недостатність.

Відомо, що у дослідженнях та в постмаркетинговому періоді серцева недостатність спостерігалась у пацієнтів, які застосовували праміпексол. Існують дані, що під час фармакоепідеміологічного дослідження застосування праміпексолу було пов’язане з підвищенням ризику серцевої недостатності порівняно з відсутністю застосування (співвідношення ризику 1,86; 95% СІ,1,21-2,85).

Аналоги Праміпекс

Ксолєпрал

Медопексол

Міраксол

Мірапекс

Опрімеа

Паркізол

Прамдекс

Прамімак

Праміпексол

Раміпекс

Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я.

завантаження...
Ми використовуємо cookies
Погоджуюся