Озалекс - інструкція, застосування, аналоги препарату

Гіполіпідемічні засоби. Діюча речовина препарату, розувастатин, є селективним та конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази - ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарилкоензим А у мевалонат, попередник холестерину. Первинним місцем дії розувастатину є печінка – цільовий орган для зниження рівня холестерину.

Застосування Озалексу

Лікування гіперхолестеринемії.

Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.

При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.

Профілактика серцево-судинних порушень.

Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Озалекс - склад і форма випуску препарату

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Склад. Діюча речовина: розувастатин (rosuvastatin).

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, або 20 мг, або 40 мг розувастатину кальцію у перерахуванні на розувастатин.

Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття Opadry 03F84827 рожевий*.

^*Opadry 03F84827 рожевий: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), поліетиленгліколь, тальк.

Озалекс: як приймати препарат

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись поточними загальноприйнятими рекомендаціями.

Розувастатин можна приймати у будь-який час дня незалежно від прийому їжі.

Оскільки таблетка не ділиться, у випадку призначення препарату у дозі менше 10 мг слід застосовувати препарати розувастатину з можливістю такого дозування.

Лікування гіперхолестеринемії. Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на препарат з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази.

При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також імовірність розвитку небажаних реакцій. У разі необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні. З огляду на те, що на тлі застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах, остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом. На початку прийому препарату у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.

Початкова доза у 5 мг рекомендована для пацієнтів: літнього віку (>70 років); із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв); азійського походження; із факторами ризику до розвитку міопатії.

Супутнє застосування. Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (у тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні розувастатину із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати його концентрацію у плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром). По можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію розувастатином. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу розувастатину.

Діти. Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.

Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше 1 рік тому).

Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймати перорально в дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу.

Таблетки по 40 мг не застосовувати дітям.

Озалекс - протипоказання, побічні ефекти

Протипоказання:

• пацієнтам з підвищеною чутливістю до розувастатину або будь-якої із допоміжних речовин препарату;
• пацієнтам із активним захворюванням печінки, в тому числі стійкими підвищеннями сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці крові, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);
• пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренсом креатиніну <30 мл/хв);
• пацієнтам із міопатією;
• пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;
• у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.

Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу.

До факторів такого ризику належать:

• помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв);
• гіпотиреоз;
• наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань;
• наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;
• зловживання алкоголем;
• ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації препарату у плазмі крові;
• належність до монголоїдної раси;
• супутнє застосування фібратів.

Побічні ефекти. Тромбоцитопенія; реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк; цукровий діабет; депресія; головний біль, запаморочення, поліневропатія, втрата памʼяті, периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари); кашель, задишка; запор, нудота, абдомінальний біль, панкреатит, діарея; підвищення рівня печінкових трансаміназ, жовтяниця, гепатит; свербіж, висип, кропивʼянка, синдром Стівенса-Джонсона; міалгія, міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, артралгія, ураження сухожиль, інколи ускладнені їх розривами, імуноопосередкована некротизуюча міопатія; гематурія; гінекомастія; астенія, набряк.

АналогиОзалексу

• Клівас
• Крестор
• Мертеніл
• Превентор
• Редистатин
• Ровамед
• Розарт