Кітруда – інструкція, застосування, аналоги препарату
Кітруда – склад і форма випуску препарату
Кітруда – протипоказання, побічні ефекти
Кітруда – це протипухлинний засіб.
Застосування Кітруда
Показання.
Меланома
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою.
Препарат Кітруда® показаний для ад’ювантної терапії пацієнтів з меланомою з ураженням лімфатичного(-их) вузла(-ів) після повної резекції.
Недрібноклітинний рак легень
Препарат Кітруда® у комбінації з хіміотерапією пеметрекседом і препаратом платини показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) при відсутності мутацій в гені епідермального фактора росту (EGFR) або кінази анапластичної лімфоми (ALK).
Препарат Кітруда® у комбінації з карбоплатином та паклітакселом або паклітакселом, зв’язаним з білком, показаний як препарат першої лінії для пацієнтів із метастатичним плоскоклітинним NSCLC.
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з NSCLC, коли пухлини експресують PD-L1 [Tumor Proportion Score (TPS) ≥1%], що підтверджено валідованим тестом при відсутності мутацій в гені EGFR або ALK та у разі:
- III стадії, якщо пацієнтам не показана хірургічна резекція або остаточна хіміопроменева терапія, або
- метастатичного захворювання.
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний для лікування пацієнтів із метастатичним NSCLC у разі, коли пухлини експресують PD-L1 (TPS ≥1%), що підтверджено валідованим тестом, у разі прогресування захворювання під час або після платиновмісної хіміотерапії. Для пацієнтів з EGFR або ALK геномними абераціями, Кітруда® може призначатися після прогресії на таргетній терапії у відповідності зі стандартами терапії зазначених аберацій.
Дрібноклітинний рак легень
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з метастатичним дрібноклітинним раком легень (Small Cell Lung Cancer, SCLC) з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії на основі платини і принаймні ще однієї попередньої лінії терапії.
Плоскоклітинний рак голови та шиї
Препарат Кітруда® у комбінації з платиною та фторурацилом (ФУ) показаний як терапія першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим плоскоклітинним раком голови та шиї (Head and Neck Squamous Cell Cancer, HNSCC).
Препарат Кітруда® як монотерапія показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з метастатичним або нерезектабельним, рецидивуючим HNSCC, коли пухлини експресують PD-L1 [Combined Positive Score (CPS) ≥ 1], що підтверджено валідованим тестом.
Препарат Кітруда® показаний як монотерапія для лікування пацієнтів з рецидивуючим чи метастатичним HNSCC, що прогресує при проведенні чи після проведення хіміотерапії з препаратами платини.
Класична лімфома Ходжкіна
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих і дітей зі стійкою до лікування класичною лімфомою Ходжкіна (Classical Hodgkin Lymphoma, cHL) або при виникненні рецидиву після 3 або більше ліній терапії.
Первинна медіастинальна В-крупноклітинна лімфома
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих та дітей із рефрактерною первинною медіастинальною В-крупноклітинною лімфомою (Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma, PMBCL) або при її рецидиві після проведення 2 або більше ліній попередньої терапії.
Обмеження застосування: препарат Кітруда® не рекомендується для лікування пацієнтів з PMBCL, які потребують термінової циторедуктивної терапії.
Уротеліальна карцинома
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною уротеліальною карциномою, яким не показана цисплатиновмісна хіміотерапія та коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥10), що підтверджено валідованим тестом, або пацієнтів, яким не підходить будь-яка платиновмісна хіміотерапія, незалежно від статусу експресії білка PD-L1.
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з місцево прогресуючою або метастатичною уротеліальною карциномою, у яких захворювання прогресувало при проведенні чи після завершення платиновмісної хіміотерапії, або протягом 12 місяців неоад’ювантної чи ад’ювантної платиновмісної хіміотерапії.
Рак з високою мікросателітною нестабільністю
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих і дітей з нерезектабельним або метастатичним раком з високою мікросателітною нестабільністю (Microsatellite Instability-High Cancer, MSI-H) або дефіциті механізмів репарації:
o солідні пухлини, що прогресували при попередньому лікуванні, а також при відсутності вибору альтернативного лікування, або
o колоректальний рак, що прогресував після лікування фторпіримідином, оксаліплатином та іринотеканом.
Обмеження застосування: безпеку та ефективність застосування препарату Кітруда® дітям з раком центральної нервової системи MSI-H не встановлено.
Рак шлунку
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів з рецидивуючою місцево прогресуючою або метастатичною аденокарциномою шлунка або гастроезофагеального з’єднання, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥1), що підтверджено валідованим тестом, а захворювання прогресує під час або після проведення двох або більше курсів хіміотерапії, що включають фторпіримідин або платину, і терапії, спрямованої на білок HER2/neu.
Рак шийки матки
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів із рецидивним або метастатичним раком шийки матки у разі прогресування цього захворювання під час або після хіміотерапії, коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥1), що підтверджено валідованим тестом.
Гепатоцелюлярна карцинома
Препарат Кітруда® показаний для лікування пацієнтів із гепатоцелюлярною карциномою (Hepatocellular Carcinoma, HCC), яким раніше проводили лікування сорафенібом.
Карцинома клітин Меркеля
Препарат Кітруда® показаний для лікування дорослих і дітей із рецидивуючою місцево поширеною або метастатичною карциномою клітин Меркеля (Merkel Cell Carcinona, MCC).
Нирково-клітинний рак
Препарат Кітруда® у комбінації з акситинібом показаний як препарат першої лінії для пацієнтів з прогресуючим нирково-клітинним раком (Renall Cell Carcinoma, RCC).
Кітруда– склад і форма випуску препарату
Склад.
діючі речовини: pembrolizumab;
1 млконцентрату містить 25 мг пембролізумабу;
1 флакон (4 мл) концентрату містить 100 мг пембролізумабу.
Допоміжні речовини:L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.
Кітруда: як приймати препарат
Препарат Кітруда® слід вводити внутрішньовенно інфузійно протягом 30 хвилин 1 раз на 3 тижні. Препарат Кітруда® не можна вводити внутрішньовенно струменево або болюсно.
Кітруда– протипоказання, побічні ефекти
Протипоказання
Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату (див. розділ «Склад»).
Побічні реакції.
Оскільки клінічні дослідження проводились у різних умовах, частоту побічних реакцій у клінічних дослідженнях неможливо прямо порівняти із частотою у дослідженнях інших препаратів, а також вона може не відображати частоту реакцій при застосуванні препарату.
Дані розділу «Особливості застосування» включають інформацію про експозицію препарату Кітруда®, який застосовували як монотерапію 2799 пацієнтам у трьох рандомізованих, відкритих клінічних дослідженнях з активним контролем (KEYNOTE-002, KEYNOTE-006 і KEYNOTE-010), із яких 912 пацієнтів мали меланому і 682 пацієнти – NSCLC, а також у дослідженні KEYNOTE-001, в якому 655 пацієнтів були з меланомою і 550 пацієнтів – з NSCLC.
Додатково до цих даних щодо 2799 пацієнтів, у розділі «Особливості застосування» описуються побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні препарату Кітруда® як монотерапії у двох рандомізованих, відкритих, з активним контролем клінічних дослідженнях (KEYNOTE-042 та KEYNOTE-024), у яких брали участь 790 пацієнтів з NSCLC; у нерандомізованому, відкритому, багатокогортному дослідженні (KEYNOTE-012), у нерандомізованому, відкритому дослідженні з однією когортою (KEYNOTE-055) і двох рандомізованих, відкритих, з активним контролем дослідженнях (групи застосування препарату як монотерапії у KEYNOTE-040 і KEYNOTE-048), які включали 909 пацієнтів з HNSCC; і у двох нерандомізованих, відкритих дослідженнях (KEYNOTE-013 і KEYNOTE-087) за участю 241 пацієнта з cHL; у комбінації з хіміотерапією в рандомізованому, з активним контролем дослідженні (KEYNOTE-189), за участю 405 пацієнтів з неплоскоклітинним NSCLC; у рандомізованому, відкритому, з активним контролем дослідженні (група комбінованої терапії KEYNOTE-048) за участю 276 пацієнтів з HNSCC; у комбінації з акситинібом у рандомізованому, з активним контролем дослідженні (KEYNOTE 426) за участю 429 пацієнтів з RCC та при постмаркетинговому застосуванні.
В усіх дослідженнях препарат Кітруда® призначали у дозах 2мг/кг внутрішньовенно 1 раз на 3 тижні, 10мг/кг внутрішньовенно 1 раз на 2 тижні, 10мг/кг внутрішньовенно 1 раз на 3 тижні або 200 мг внутрішньовенно 1 раз на 3 тижні. 41% з 2799 пацієнтів застосовували препарат протягом 6 місяців і довше та 21% – протягом 12 місяців і довше.
Дані цього розділу отримано у дев’яти рандомізованих, контрольованих клінічних дослідженнях (KEYNOTE-002, KEYNOTE-006, KEYNOTE-010, KEYNOTE-042, KEYNOTE-045, KEYNOTE-189, KEYNOTE-407 та KEYNOTE-426) і девя’ти нерандомізованих, відкритих дослідженнях (KEYNOTE-028, KEYNOTE-012, KEYNOTE-087, KEYNOTE-170, KEYNOTE-052, KEYNOTE-059, KEYNOTE-158, KEYNOTE-224 і KEYNOTE-017). Дані, описані в цьому розділі, також включали одне рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження (KEYNOTE-054), в якому препарат Кітруда® застосовували для ад’ювантного лікування 509 пацієнтів з меланомою із ураженням лімфатичного(-их) вузла(-ів) після повної хірургічної резекції. В цих дослідженнях препарат Кітруда® призначали у дозах 2мг/кг 1 раз на 3 тижні, 200 мг 1 раз на 3 тижні або 10мг/кг 1 раз на 2-3 тижні.
Аналоги Кітруда
Не знайдено
Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я.
