Діане-35 – інструкція, застосування, аналоги препарату
Діане-35: склад і форма випуску препарату
Діане-35: протипоказання, побічні ефекти
Діане-35 – це гормон статевих залоз та препарат, який застосовується при патології статевої сфери.
Застосування Діане-35
Діане-35 приймається для лікування андрогенозалежного акне середнього та тяжкого ступеня (що супроводжується/не супроводжується себореєю) та/або гірсутизму у жінок репродуктивного віку.
Діане-35 застосовувати тільки у випадку неефективності засобів місцевої терапії або системної антибіотикотерапії для лікування акне.
Оскільки Діане-35 є також гормональним контрацептивом, цей препарат не слід застосовувати в комбінації з іншими гормональними засобами контрацепції.
Діане-35: склад і форма випуску препарату
Діане-35 випускається у формі таблеток, вкритих оболонкою (бежеві таблетки, вкриті оболонкою, круглі, двоопуклі).
Блістер з календарною шкалою з 21 таблеткою, вкритою оболонкою, в картонній коробці.
Діючі речовини – етинілестрадіол, ципротерону ацетат. 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить етинілестрадіолу 0,035 мг, ципротерону ацетату 2 мг.
Допоміжні речовини – лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, магнію стеарат, сахароза, полівідон 700000, макрогол 6000, кальцію карбонат, тальк, гліцерин 85 %, титану діоксид (Е 171), барвник оксида заліза жовтий (Е 172), віск монтангліколевий.
Діане-35: як приймати препарат
Діане-35 пригнічує овуляцію й у такий спосіб проявляє контрацептивну дію. Тому пацієнтки, які отримують лікування препаратом Діане-35, не повинні застосовувати додаткові гормональні засоби контрацепції, оскільки це спричиняє передозування гормонів та не є потрібним для забезпечення ефективного контрацептивного захисту. З цієї самої причини жінкам, які бажають завагітніти, не слід приймати Діане-35. Для досягнення належного терапевтичного ефекту і контрацептивного захисту препарат Діане-35 необхідно приймати регулярно.
Для перорального застосування.
Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийомі препарату, під час якої зазвичай відбувається менструальноподібна кровотеча, що, як правило, починається на 2-3-й день після прийому останньої таблетки та може продовжуватися до початку прийому таблеток з нової упаковки.
Контрацептивний захист розпочинається з першого дня прийому таблеток і продовжується у тому числі протягом 7-денної перерви у прийомі препарату. Тому потрібно припинити одночасне застосування гормональних контрацептивів.
Пацієнти літнього віку. Препарат не показаний після настання менопаузи.
Діти. Препарат показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.
Діане-35: протипоказання, побічні ефекти
Протипоказання
- Одночасне застосування іншого гормонального контрацептиву.
- Венозні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії,) нині або в анамнезі.
- Власний або сімейний анамнез ідіопатичної венозної тромбоемболії (ВТЕ) (причому сімейний анамнез ґрунтується на ВТЕ батьків, братів чи сестер у відносно молодому віці).
- Артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, інфаркт міокарда) або такі розлади як стенокардія та транзиторна ішемічна атака нині або в анамнезі.
- Наявність нині або в анамнезі гострого порушення мозкового кровообігу.
- Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу (див. розділ «Особливості застосування»), а саме: цукровий діабет із судинними ускладненнями; тяжка артеріальна гіпертензія; тяжка дисліпопротеїнемія.
- Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, включаючи резистентність до активованого протеїну С (АРС), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).
- Серпоподібноклітинна анемія.
- Тяжкі захворювання печінки (також розлади жовчовидільної системи, такі як синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротора), поки показники функції печінки не повернуться в межі норми.
- Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).
- Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
- Мігрень із вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
- Паління.
- Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від стероїдних статевих гормонів.
- Ідіопатична жовтяниця вагітних або тяжка форма шкірного свербежу вагітних, герпес вагітних в анамнезі, отосклероз з погіршенням стану під час попередніх вагітностей.
- Планування, відома чи підозрювана вагітність.
- Період годування груддю.
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.
Діане-35 не застосовувати для лікування чоловіків.
Лікарський засіб Діане-35 протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір.
Особливості застосування
Діючими речовинами, що входять до складу лікарського засобу Діане-35, є прогестаген ципротерону ацетат та естроген етинілестрадіол, які застосовують протягом 21 доби щомісяця. За своїм складом лікарський засіб є подібним до комбінованих оральних контрацептивів (КОК).
Покращення стану настає щонайменше через 3 місяці. Лікар повинен регулярно визначати необхідність у продовженні лікування.
Циркуляторні порушення. У жінок, які приймають лікарський засіб Діане-35, ризик розвитку ВТЕ є вищим, ніж у тих, хто не приймає цей лікарський засіб. Найвищий ризик ВТЕ проявляється у жінок протягом першого року застосування Діане-35 або при відновленні лікування цим лікарським засобом чи переходу на нього після перерви в прийомі таблеток, яка становила принаймні 1 місяць. ВТЕ може призводити до летальних наслідків у 1-2 % випадків.
Епідеміологічні дослідження показали, що частота розвитку ВТЕ у жінок, які приймають Діане-35, в 1,5-2 рази вища, ніж у осіб, які використовують КОК із вмістом левоноргестрелу і може бути такою ж, як і при застосуванні КОК, що містять дезогестрел/гестоден/ дроспіренон.
Серед пацієнток, які отримують лікування лікарським засобом Діане-35, можуть бути жінки з вродженим підвищеним ризиком розвитку серцево-судинних захворювань, наприклад, при синдромі полікістозних яєчників.
На підставі результатів епідеміологічних досліджень виявлено зв’язок між застосуванням КОК та підвищенням ризику виникнення артеріальних тромботичних і тромбоемболічних захворювань (інфаркт міокарда, транзиторна ішемічна атака).
До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія.
Жінок, які приймають лікарський засіб Діане-35, слід попередити про необхідність звернення до свого лікаря при появі можливих симптомів тромбозу. У разі підозри або підтвердження факту тромбозу застосування Діане-35 має бути припинено. З огляду на тератогенну дію антикоагулянтів (кумаринів) слід застосовувати належні методи контрацепції.
Пухлини. Найважливіший фактор ризику розвитку раку шийки матки – це персистенція папіломавірусної інфекції (HPV). Деякі епідеміологічні дослідження показали, що довготривале застосування естроген-прогестагенних комбінацій може підвищити цей ризик, проте це твердження все ще має суперечливий характер, оскільки остаточно не з’ясовано, наскільки результати досліджень враховували супутні фактори, наприклад, регулярність скринінгу шийки матки та статеву поведінку, включаючи застосування бар’єрних методів контрацепції.
Інші захворювання. Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього захворювання при застосуванні естроген-прогестагенних комбінацій можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти або загострити симптоми захворювання.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати призупинення застосування лікарського засобу.
Пригнічений настрій та депресія є добре відомими побічними явищами, які можуть виникнути на тлі застосування гормональних контрацептивів.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.
Побічні ефекти
Побічними реакціями, що спостерігалися найчастіше та які пов’язані із застосуванням лікарського засобу Діане-35, є нудота, біль у животі, збільшення маси тіла, головний біль, депресія, пригнічений настрій, зміни настрою, болючість молочних залоз, відчуття їх напруженості.
Для всіх жінок, які застосовують препарат Діане-35, існує підвищений ризик розвитку тромбоемболії.
Аналоги Діане-35
- Дебора
- Моддель Пьюр
Джерело: Державний реєстр лікарських засобів України. Інструкція публікується зі скороченнями винятково для ознайомлення. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем і уважно ознайомтеся з інструкцією. Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я.
